Как проводятся клинические исследования

Для того, чтобы препарат был зарегистрирован на территории России, в его клинических исследованиях должны принимать участие российские пациенты. Это осуществляется с целью защиты рынка от потенциальных недобросовестных производителей. Препарат может проходить клинические исследования одновременно с исследованиями в других странах, либо дополнительно исследоваться при желании фармацевтической компании представить препарат на локальном рынке в то время как Россия не принимала участия в ранее проведенных международных исследованиях.

Все исследования проводятся при строгом отборе участников, который основывается на соответствии участников критериям включения и исключения. Чем раньше фаза изучения препарата и чем меньше изучены последствия его применения у людей, тем больше существует критериев для попадания в исследование.

Чаще всего, клинические исследования в онкологии начинают проводиться с участием пациентов третьей линии, то есть тех пациентов, которым не помогли две первые линии лечения уже одобренными и зарегистрированными для этих целей препаратами. Если препарат показывает свою эффективность, то исследования расширяются и его свойства изучают при применении на более ранних этапах лечения. Во всех случаях лечение онкологического пациента в рамках клинического исследования не может быть проведено препаратом без доказательств того, что препарат как минимум не уступает по эффективности существующим стандартам лечения. Так же в исследованиях проводится промежуточный анализ данных по результатам которого компания спонсор оценивает действие и безопасность препарата и принимает решение о продолжении или прекращении исследования. Прекратить исследование могут также и в случае явного превосходства эффективности исследуемого препарата над стандартной терапией для скорейшей его регистрации и доступа к нему широкой группы пациентов.

Заказчик исследования снабжает клинику протоколом проведения исследования, в котором описан процесс применения препарата, самим препаратом и необходимыми материалами. Клиника, в свою очередь, начинает осуществление исследования строго в соответствии с заявленными правилами. Любое действие, связанное с проведением исследования, может быть сделано только после того, как пациент подписался под информированным согласием на участие в исследование, оно, как правило, «зонтичное», то есть после его подписания отдельное согласие на каждую процедуру не подписывается. В случае каких-либо изменений в протоколе или новых данных о препарате это согласие обновляется и подписывается вновь. Зачастую исследование проводится по системе дабл-блайнд (от англ. Double-blind: двойное слепое) – в таком случае клиника получает партию упаковок лекарства для исследования, но при этом ни клиника, ни пациент не знают, что именно содержится в упаковке – плацебо или действующее вещество. Такая форма исследования лишает процесс ненужных предубеждений.

В ходе проведения исследования используется фаза применения плацебо, то есть вещества, заведомо не обладающего лечебными свойствами, эффективность которого основана на вере пациента в действенность препарата. В онкологии плацебо применяются только в тех случаях, когда в традиционном протоколе пациент в момент назначения препарата не получал бы лечения - например, между курсами, или в комбинации с препаратом, обладающим доказанными лечебными свойствами. Таким образом, применение плацебо на пациенте в клиническом исследовании никогда не может нести риск для жизни самого пациента, на это обращают особое вниминие государственнные органы, выдающие разрешение на проведение исследования в стране.