Информированное согласие и этические нормы

Для того, чтобы исследование было проведено согласно мировым стандартам, оно должно быть осуществлено в соответствии с «конституцией» клинических исследований – Стандартом GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика). Стандарт GCP – это международный стандарт этических норм и качества научных исследований. Он описывает правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого. Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к не нанесению вреда;
• требований к достоверности исследований

Одним из ключевых условий проведения исследования является получение подписанного информированного согласия от пациента. Информированное согласие – это письменный формуляр, подробно раскрывающий все подробности участия в исследовании, в том числе выгоду, пользу и возможный вред от применения вещества. Документ об информированном согласии может быть составлен на десятках страниц, хотя и пишется в доступной для читателя форме. Форма документа одобряется у регуляторного органа страны, а также в этическом комитете – специальной организации, отслеживающей этичность проводимых исследований.

Размер такого документа может достигать десятков страниц. Перед включением в исследование участник исследования должн будет получить подписанный и датированный им и врачом-исследователем экземпляр письменной формы информированного согласия. Если вы становитесь участником клинических исследований, вы можете рассмотреть возможность забрать данный документ до подписания домой, и ознакомиться с ним в спокойной обстановке, затем задать врачу все интересующие вас вопросы или высказать опасения.

Документ будет содержать информацию о следующих данных:

а) Исследование носит экспериментальный характер.
б) Цель исследования.
в) Варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения.
г) Процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры.
д) Ваши обязанности .
е) Те аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер.
ж) Ожидаемый риск или неудобства для пациента
з) Ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то вы должны быть поставлены об этом в известность.
и) Иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск.
к) Компенсация и/или лечение в случае причинения вреда вашему здоровью в результате участия в исследовании.
л) Планируемые выплаты за участие в исследовании, если таковые предусмотрены.
м) Планируемые расходы, которые вы можете понести, если таковые ожидаются, связанные с участием в исследовании.
н) Участие в исследовании является добровольным, и вы можете отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод.
о) Мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к вашим оригинальным медицинским записям для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных, и что вы или ваш представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, даёте разрешение на такой доступ.
п) Записи, идентифицирующие вас, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования конфиденциальность ваших данных будет сохранена.
р) Вы или ваш законный представитель будете своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на ваше желание продолжать участие в исследовании.
с) Лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах участников исследования, а также в случае причинения вреда здоровью в результате участия в исследовании.
т) Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие в исследовании может быть прекращено.
у) Предполагаемая длительность участия в исследовании.
ф) Приблизительное количество участников, которое предполагается включить в исследование.