Кто может стать участником клинических исследований

Компания заказчик, она же называется Спонсором исследования, сообщает клинике о критериях включения и исключения пациентов в исследования. Фармацевтическая компания, заказчик, не контактирует с пациентами. Она разрабатывает протокол исследования и оплачивает все расходы по его проведению, а клиника, в свою очередь, подтверждает свое желание, наличие технических возможностей и пула потенциальных пациентов. Именно клиника контактирует с пациентом, активно предлагая ему участие в исследовании, когда видит потенциальную пользу в протоколе лечения.

Иногда сам пациент может обратиться в клинику для изъявления желания принять участие в клиническом исследовании. При наличии всех критериев включения и отсутствии критериев исключения, а также юридических или медицинских преград, клиника может принять такого добровольца в пул участников.

В обычном сценарии клиника будет искать ограниченную группу людей с очень специфическими характеристиками, имеющими право участвовать в клиническом исследовании. Это связано с заботой о безопасности пациентов и с тем, что исследователи хотят удостовериться, что всё, что происходит в клиническом исследовании, является результатом именно этого лечения или процедуры, а не просто случайности. Врач примет решение о преимуществах участия конкретного пациента в клиническом исследовании и утвердит его кандидатуру на тестирование препарата.

Для того, чтобы стать участником исследования, пациент должен соответсвовать абсолютно всем заявленным критериям включения и не иметь критериев исключения. Помимо базовых критериев включения, исследователь оценит уровень безопасности для жизнедеятельности при включении конкретного пациента в исследование. Например, даже если исследуемый препарат не влияет на почки, но у пациента существует почечная недостаточность, он может быть не рекомендован к участию в исследовании.