Фазы клинических исследований

Существует ряд критериев, по которым можно определить, что те или иные химические (биологические) вещества потенциально эффективны и уникальны. Такие вещества изначально тестируются в пробирках – in vitro, оценивается их устойчивость, взаимодействие, эффективность, потенциальные побочные эффекты. Далее тестирование вещества производится на животных – in vivo. По прохождению этих экспериментов можно будет установить безопасность применения препарата, но не всегда его эффективность. На этом же этапе появляются общие очертания дозы препарата. До этого момента вещество находится в доклинических исследованиях. После определения приемлемых доз, препарат переходит в фазу клинических испытаний – то есть испытаний на человеке.

Фаза 1. Изначально препарат дается узко ограниченному числу участников – единицам или десяткам, под строгим контролем и наблюдением. На этом этапе устанавливается безопасность использования вещества на человеке, а также возможность вещества достигнуть цели (органа или тканей). Эффективность действия препарата на данном этапе отслеживается косвенно или не отслеживается вовсе. Пациенту дается одна или несколько доз препарата для контроля его безопасности в применении, при этом на начальном этапе это количество значительно ниже того, что показало себя безопасным при тестировании на животных. Чаще всего, участниками первой фазы становятся либо здоровые добровольцы, либо пациенты, лечение которых зарегистрированными препаратами не принесло успеха.

Фаза 2. Если вещество показало себя безопасным в первой фазе, количество участников исследования расширяется и в группу входят пациенты, для которых разрабатывается данное лекарство. На этом этапе продолжает отслеживаться безопасность вещества, отрабатывается доза и путь введения препарата, а также появляются первые сравнительные результаты эффективности действия вещества по сравнению с уже существующими на рынке препаратами.

Фаза 3. Если вторая фаза показала, что препарат имеет должный уровень безопасности и показывает потенциальную эффективность, компания может принять решение о выводе клинического исследования в Фазу 3. В третьей фазе прием препарата и наблюдение за пациентом будут приближены к реальной жизни. В данной фазе принимают участие тысячи или десятки тысяч человек, для которых будут установлены более широкие условия включения и исключения в исследование. При этом изучается профиль безопасности и эффективности вещества, характеризуются побочные реакции, выявляются дополнительные риски.

Если вещество показывает себя эффективным и безопасным в третьей фазе, компания подает его на регистрацию. Регуляторные органы рассматривают досье препарата, далее препарат регистрируется на рынке. С этого момента компания имеет право продавать его в стране. При этом она продолжает собирать данные о нежелательных эффектах препарата, которые поступают в пассивной форме.

Средняя длительность цикла клинического испытания препарата составляет 6-10 лет.